Medtronic plc ha presentado los resultados a cinco años del estudio SANTE (Stimulation of the Anterior Nucleus of the Thalamus in Epilepsy). Se trata del estudio clínico de mayor envergadura sobre la utilización de la terapia de estimulación cerebral profunda (DBS, por sus siglas en inglés) en adultos con epilepsia resistente al tratamiento farmacológico (refractaria), caracterizada por crisis parciales. Este estudio, publicado recientemente online en Neurology y recogido en la edición impresa de marzo de 2015, comprende los resultados a largo plazo de seguridad, de eficacia y de calidad de vida de la terapia Medtronic DBS.
Los resultados del estudio SANTE a cinco años se resumen en:
• La terapia Medtronic DBS para epilepsia se asoció a una reducción sostenida y estadísticamente significativa de la frecuencia de las crisis con respecto al inicio del estudio, que continuó mejorando a lo largo del mismo: la media de reducción de las crisis a los cinco años fue de un 69% y de un 41% al año del estudio (p<0,001 en ambos casos).
• El porcentaje de pacientes respondedores (aquellos con una reducción de las crisis igual o superior al 50%) fue del 68% a los cinco años y del 43% al año del estudio.
• El 16% de los pacientes experimentaron un intervalo libre de crisis, de al menos 6 meses, durante los cinco años de tratamiento.
• Se observaron mejoras estadísticamente significativas en la gravedad de las crisis y en la calidad de vida a los 5 años y al año frente al inicio del estudio, medidas éstas con la escala Liverpool Seizure Severity (LSSS) y con el cuestionario de calidad de vida QOLIE-31 (p<0.001 en ambos casos).
• El evento adverso más común en los cinco años de estudio fueron las infecciones en la zona del implante, con una tasa del 10%.
• No se observaron muertes relacionadas con el dispositivo, ni tampoco eventos adversos no esperados. Los problemas relacionados con el implante del dispositivo fueron reversibles, y estuvieron en línea con lo que cabría esperar de este procedimiento quirúrgico.
La terapia Medtronic DBS para epilepsia consiste en el implante quirúrgico de un dispositivo médico, similar a un marcapasos, que envía estímulos eléctricos a una zona del cerebro denominada núcleo anterior del tálamo. Éste tiene fuertes conexiones con otras partes del cerebro, en las que se desencadenan las crisis. Esta terapia está aprobada para su uso en más de 30 países, incluyendo Canadá, Australia y países de la Unión Europea, como tratamiento complementario de las crisis parciales en adultos con epilepsia refractaria a la medicación.
“Los últimos hallazgos del estudio SANTE proporcionan una visión importante de los beneficios a largo plazo de la terapia DBS, lo cual resulta alentador para los pacientes con epilepsia parcial severa resistentes a otros tratamientos y que no son candidatos a cirugía resectiva”, asegura Vicenta Salanova, M.D., profesora de neurología en la Indiana University School of Medicine y autora principal de esta publicación. “La eficacia del tratamiento a largo plazo es de vital importancia para las personas que sufren epilepsia, y es de destacar que la terapia DBS está ayudando a pacientes resistentes al tratamiento a alcanzar una reducción sostenida de la frecuencia y gravedad de las crisis que, además, se asocia a mejoras significativas en términos de calidad de vida”.
Se estima que la epilepsia afecta a 50 millones de personas en todo el mundo, y más concretamente a unos 6 millones de personas en Europa y a alrededor de 400.000 en España. En al menos un 30% de los casos, la epilepsia no se controla con el tratamiento médico, condición que se diagnostica, generalmente, una vez constatada la falta de eficacia en el control de las crisis de dos fármacos anti-epilépticos.
“El estudio SANTE continúa ofreciendo a la comunidad médica resultados muy valiosos sobre los beneficios de la terapia DBS para personas con epilepsia refractaria”, asegura Lothar Krinke, Ph.D., vicepresidente y director general del negocio de Neuromodulación de Medtronic. “Estamos comprometidos a poner a disposición de médicos e investigadores de todo el mundo datos clínicos y pre-clínicos sólidos, incluyendo registros exhaustivos, para ayudar a pacientes con epilepsia severa que no han tenido buenos resultados con otros tratamientos.
SANTE es un estudio pivotal, aleatorizado, doble-ciego que evaluó la utilización de la terapia DBS en pacientes con epilepsia refractaria que cursa con crisis parciales. Los resultados del estudio a cinco años fueron presentados inicialmente en formato poster en el congreso de la American Epilepsy Society en diciembre de 2012, y ahora acaban de ser publicados en la revista científica Neurology. Con carácter previo, en mayo de 2010 se publicaron los resultados a dos años de este estudio en la revista Epilepsia.
La terapia Medtronic DBS está aprobada para su uso en muchos países de todo el mundo, incluyendo Europa y Estados Unidos, para el tratamiento de los síntomas incapacitantes del temblor esencial, la enfermedad avanzada de Parkinson y la distonía primaria crónica resistente a la medicación. La terapia Medtronic DBS también ha sido autorizada para el tratamiento de pacientes con trastorno obsesivo compulsivo grave resistente al tratamiento farmacológico en la Unión Europea, Australia y Estados Unidos. (Fuente: Medtronic)
Fuente NCYT