En el análisis intermedio de eficacia del ensayo clínico, aleatorizado, a doble ciego y controlado por placebo, de 19.866 voluntarios, 14.964 recibieron la vacuna y 4902 el placebo. Se administraron las dos dosis con 21 días de diferencia y se alcanzó una eficacia del 91,6%. El cálculo se basa en el análisis de 78 casos confirmados de Covid-19 identificados: en el grupo que recibió el placebo se produjeron 62 casos, y en el grupo que recibió la vacuna, 16.
En el ensayo clínico, después de la primera semana (en que la protección todavía no se había desarrollado), se registraron 20 casos graves confirmados de Covid-19 en el grupo de placebo y ninguno en el grupo vacunado. En un período de 7 a 14 días, la eficacia de la vacuna [para evitar casos graves] se elevó al 50%, entre los 14 y los 21 días, al 74,1% y a partir del día 21, al 100%.
Con respecto de los mayores de 60 años, el estudio incluyó a 2144 voluntarios de ese grupo edad (con un máximo de 87 años), y también mostró buenos resultados de seguridad. La eficacia en personas de edad avanzada fue de 91,8%, similar a la que se alcanza en el grupo de 18 a 60 años.
En el estudio se registraron 70 episodios de eventos adversos graves no relacionados con el coronavirus en 68 participantes: 45 fueron en el grupo vacunado y 23 en el grupo placebo. "Los efectos adversos son pocos y fueron el doble en el grupo vacuna, pero considerando que ese grupo era tres veces mayor, resulta menos que entre los que recibieron placebo", explica el biólogo molecular argentino residente en los Estados Unidos Ernesto Resnik.
Según un comité independiente de monitoreo de datos ninguno fue atribuible a la vacunación. La mayoría de los eventos adversos (94%) fueron leves y se limitaron a síntomas pseudogripales, reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y astenia (decaimiento, falta de energía).
Datos adicionales
"El paper publicado en The Lancet, una de las más importantes revistas científicas, confirma la información previamente presentada y ofrece datos adicionales acerca de la eficacia y seguridad de esta vacuna en diferentes subgrupos -afirma Omar Sued, presidente de la Sociedad Argentina de Infectología y uno de los dos expertos locales que integran el comité internacional independiente de asesores convocado por el Instituto Gamaleya-. Hay tres características que merecen ser destacadas: el buen conocimiento acerca de la inmunidad generada por el vector, la estrategia de dos dosis que debería proveer inmunidad a largo plazo, y el uso de dos diferentes adenovirus que podría minimizar el riesgo de una respuesta inmune contra el primer vector, que si ocurriera podría atenuar las respuestas contra Covid-19".
Para Sued, desde el punto de vista del público, lo importante para resaltar es que la eficacia de la vacuna fue muy alta ya dos semanas después de la primera inyección, lo que respalda el diseño de estudios con una sola dosis. "La vacuna fue eficaz en todos los subgrupos de participantes, incluyendo a los mayores de 60 y no hubieron casos graves de Covid entre los vacunados (100% de eficacia) -agrega-. El perfil de seguridad fue muy bueno, ya que no presentó eventos adversos serios vinculados con la inmunización. Basados en estos resultados exitosos y la necesidad de expandir el uso en toda la población, deberían diseñarse urgentemente más estudios para evaluar la eficacia de esta vacuna en otras poblaciones, como las personas que viven con VIH, inmunosuprimidos, chicos y adolescentes, y mujeres embarazadas, mientras se monitorea continuamente su eficacia en áreas donde nuevas variantes del SARS-CoV-2 son prevalentes".
"El número de eventos analizado (78) es más bajo que el de Pfizer y Moderna, pero están bien dentro de los límites de aceptación -opina Resnik-. Como referencia, Novavax [de Janssen] presentó sus datos la semana pasada con solo 62. Por otro lado, la vacuna generó una respuesta inmune superior a la inmunidad típica de suero de convalecientes (entre 1,3 y 1,5 veces mayor), lo que está en línea con lo que muestran otras vacunas".
"La vacuna es 100% efectiva para prevenir enfermedades graves o muertes, que al final es el parámetro más crucial; todos podemos lidiar con los estornudos siempre y cuando permanezcamos fuera del hospital o del cementerio. Incluso después de una sola dosis del régimen de refuerzo, la protección conferida contra la enfermedad fue del 87,6%. Por tanto, Sputnik V será de gran valor para combatir la pandemia mundial de COVID-19", coincide Hildegund C.J. Ertl., del Centro de Vacunas e Inmunoterapia, The Wistar Institute, de los Estados Unidos.
El epidemiólogo Adolfo Rubinstein considera que "la publicación de los datos preliminares de la Fase III de Sputnik V es una muy buena noticia. Que la información se haga publica en una revista prestigiosa con revisión de pares confirma el informe de prensa del Instituto Gamaleya -afirma en su cuenta de Twitter-. Pero también es un reaseguro a la comunidad científica, las entidades regulatorias y el público en general. Siempre que me preguntaron dije que probablemente esta vacuna fuera tan segura y eficaz como las otras (y, sí, que me la pondría). Pero la confianza pública no se construye sobre lo que uno piense o desee, sino sobre la transparencia, los datos la evidencia científica. Esta publicación es tranquilizadora y permite calmar las aguas".
En busca de un efecto más duradero, la vacuna Sputnik V utiliza dos adenovirus humanos bien conocidos (Ad5 y Ad26, uno en cada dosis) y modificados genéticamente para que no se puedan reproducir en el organismo. Son el vehículo que transporta la proteína S de la parte externa del coronavirus hasta las células y despierta la respuesta inmune del organismo.
En un comunicado distribuido por el Instituto Gamaleya, su director, Alexander Gintsburg, director del Centro de Investigación en Epidemiología y Microbiología Gamaleya, dijo que esta fórmula genera una sólida respuesta inmunitaria humoral y celular. "La publicación de los datos, revisados por pares a nivel internacional, con los resultados de los ensayos clínicos del Sputnik V es un gran éxito en la batalla global contra la pandemia de COVID-19 -afirma-. La seguridad y la alta eficacia de la vacuna rusa se demuestran con los sólidos datos científicos presentados. Ya se han creado varias vacunas basadas en adenovirus humanos y esta herramienta es una de las más prometedoras para el desarrollo de nuevas vacunas en el futuro".
Kirill Dmitriev, director ejecutivo del Fondo Ruso de Inversión Directa, comentó: "Este es un gran día en la lucha contra la pandemia. De acuerdo con los datos revisados por pares independientes y publicados por The Lancet , Sputnik V protege completamente contra cuadros graves de Covid-19, es una de las tres vacunas en el mundo con una eficacia superior al 90%, pero supera a estas en términos de seguridad, facilidad de transporte, ya que puede almacenarse a una temperatura de 2 a 8 grados centígrados, y tiene un precio asequible".
En un comentario que se publica en la misma edición de la revista científica, Ian Jones y Polly Roy, que no tienen vínculos con el Centro Gamaleya ni con el Fondo Ruso de Inversión directa, afirman: "El desarrollo de la vacuna Sputnik V fue criticado por el apuro, los atajos y la ausencia de transparencia. Pero los resultados reportados son claros. Queda demostrado el principio de la inmunización y esto significa que otra vacuna puede sumarse a la lucha para disminuir la incidencia de Covid-19".
La Sputnik V ya está registrada en 16 países y se espera que la semana próxima esta cifra ascienda a 25. Además de en Rusia, se produce en India, Corea y Brasil. Al brevedad comenzará también la producción en China y varios países más interesados en sumarse; entre ellos, la Argentina.
Con esta, son cuatro las vacunas que publicaron estudios de Fase 3. Las otras son las de Pfizer/BioNtech, Astra Zeneca y Moderna.
"El paper publicado en The Lancet, una de las más importantes revistas científicas, confirma la información previamente presentada y ofrece datos adicionales acerca de la eficacia y seguridad de esta vacuna en diferentes subgrupos -afirma Omar Sued, presidente de la Sociedad Argentina de Infectología y uno de los dos expertos locales que integran el comité internacional independiente de asesores convocado por el Instituto Gamaleya-. Hay tres características que merecen ser destacadas: el buen conocimiento acerca de la inmunidad generada por el vector, la estrategia de dos dosis que debería proveer inmunidad a largo plazo, y el uso de dos diferentes adenovirus que podría minimizar el riesgo de una respuesta inmune contra el primer vector, que si ocurriera podría atenuar las respuestas contra Covid-19".
Para Sued, desde el punto de vista del público, lo importante para resaltar es que la eficacia de la vacuna fue muy alta ya dos semanas después de la primera inyección, lo que respalda el diseño de estudios con una sola dosis. "La vacuna fue eficaz en todos los subgrupos de participantes, incluyendo a los mayores de 60 y no hubieron casos graves de Covid entre los vacunados (100% de eficacia) -agrega-. El perfil de seguridad fue muy bueno, ya que no presentó eventos adversos serios vinculados con la inmunización. Basados en estos resultados exitosos y la necesidad de expandir el uso en toda la población, deberían diseñarse urgentemente más estudios para evaluar la eficacia de esta vacuna en otras poblaciones, como las personas que viven con VIH, inmunosuprimidos, chicos y adolescentes, y mujeres embarazadas, mientras se monitorea continuamente su eficacia en áreas donde nuevas variantes del SARS-CoV-2 son prevalentes".
"El número de eventos analizado (78) es más bajo que el de Pfizer y Moderna, pero están bien dentro de los límites de aceptación -opina Resnik-. Como referencia, Novavax [de Janssen] presentó sus datos la semana pasada con solo 62. Por otro lado, la vacuna generó una respuesta inmune superior a la inmunidad típica de suero de convalecientes (entre 1,3 y 1,5 veces mayor), lo que está en línea con lo que muestran otras vacunas".
"La vacuna es 100% efectiva para prevenir enfermedades graves o muertes, que al final es el parámetro más crucial; todos podemos lidiar con los estornudos siempre y cuando permanezcamos fuera del hospital o del cementerio. Incluso después de una sola dosis del régimen de refuerzo, la protección conferida contra la enfermedad fue del 87,6%. Por tanto, Sputnik V será de gran valor para combatir la pandemia mundial de COVID-19", coincide Hildegund C.J. Ertl., del Centro de Vacunas e Inmunoterapia, The Wistar Institute, de los Estados Unidos.
El epidemiólogo Adolfo Rubinstein considera que "la publicación de los datos preliminares de la Fase III de Sputnik V es una muy buena noticia. Que la información se haga publica en una revista prestigiosa con revisión de pares confirma el informe de prensa del Instituto Gamaleya -afirma en su cuenta de Twitter-. Pero también es un reaseguro a la comunidad científica, las entidades regulatorias y el público en general. Siempre que me preguntaron dije que probablemente esta vacuna fuera tan segura y eficaz como las otras (y, sí, que me la pondría). Pero la confianza pública no se construye sobre lo que uno piense o desee, sino sobre la transparencia, los datos la evidencia científica. Esta publicación es tranquilizadora y permite calmar las aguas".
En busca de un efecto más duradero, la vacuna Sputnik V utiliza dos adenovirus humanos bien conocidos (Ad5 y Ad26, uno en cada dosis) y modificados genéticamente para que no se puedan reproducir en el organismo. Son el vehículo que transporta la proteína S de la parte externa del coronavirus hasta las células y despierta la respuesta inmune del organismo.
En un comunicado distribuido por el Instituto Gamaleya, su director, Alexander Gintsburg, director del Centro de Investigación en Epidemiología y Microbiología Gamaleya, dijo que esta fórmula genera una sólida respuesta inmunitaria humoral y celular. "La publicación de los datos, revisados por pares a nivel internacional, con los resultados de los ensayos clínicos del Sputnik V es un gran éxito en la batalla global contra la pandemia de COVID-19 -afirma-. La seguridad y la alta eficacia de la vacuna rusa se demuestran con los sólidos datos científicos presentados. Ya se han creado varias vacunas basadas en adenovirus humanos y esta herramienta es una de las más prometedoras para el desarrollo de nuevas vacunas en el futuro".
Kirill Dmitriev, director ejecutivo del Fondo Ruso de Inversión Directa, comentó: "Este es un gran día en la lucha contra la pandemia. De acuerdo con los datos revisados por pares independientes y publicados por The Lancet , Sputnik V protege completamente contra cuadros graves de Covid-19, es una de las tres vacunas en el mundo con una eficacia superior al 90%, pero supera a estas en términos de seguridad, facilidad de transporte, ya que puede almacenarse a una temperatura de 2 a 8 grados centígrados, y tiene un precio asequible".
En un comentario que se publica en la misma edición de la revista científica, Ian Jones y Polly Roy, que no tienen vínculos con el Centro Gamaleya ni con el Fondo Ruso de Inversión directa, afirman: "El desarrollo de la vacuna Sputnik V fue criticado por el apuro, los atajos y la ausencia de transparencia. Pero los resultados reportados son claros. Queda demostrado el principio de la inmunización y esto significa que otra vacuna puede sumarse a la lucha para disminuir la incidencia de Covid-19".
La Sputnik V ya está registrada en 16 países y se espera que la semana próxima esta cifra ascienda a 25. Además de en Rusia, se produce en India, Corea y Brasil. Al brevedad comenzará también la producción en China y varios países más interesados en sumarse; entre ellos, la Argentina.
Con esta, son cuatro las vacunas que publicaron estudios de Fase 3. Las otras son las de Pfizer/BioNtech, Astra Zeneca y Moderna.
Fuente LA NACION